IVD產品都想要保證臨床檢驗結果精準、可靠，使醫生的診斷結果準確一致，不同檢測系統、不同醫院、不同時期、不同操作者的檢測結果具有可比性，最終促進臨床檢驗事業的發展，使患者受益。臨床檢驗結果的本質其實是校準品量值溯源和傳遞的結果，所以實現校準品的精準量值溯源和傳遞對體外診斷試劑的檢測結果準確性至關重要，只有重視對體外診斷試劑的量值溯源的研究，保證溯源的準確一致，才能保證臨床測值準確可靠。

那么如何實現精準的量值溯源和傳遞呢？

首先我們要先了解什么是量值溯源和傳遞。

溯源過程中使用到的設備必須經過有資質的實驗室進行計量且在有效期內，即使有計量證書，也應考察計量單位的資質證明是否能在溯源圖上找到合適的位置，偏差水平是否滿足要求；使用時設備狀態是否正常，避免設備問題導致的偏差；

1）直接賦值法。是用直接定值的方法，用高一級參考物質或參考測量系統，直接給廠商的校準品進行定值，以此傳遞量值。

2）比對法。用選定參考檢測系統的檢測結果對廠商校準品的定值進行回歸調整。最終再與參考值進行比對，當斜率接近于 1，截距接近于0，即表示廠商檢測系統可以溯源至參考測量系統，此種溯源方法即通過校準品進行量值傳遞。

通過規范定值過程，嚴格控制儀器與試劑的精密度，提高校準品穩定性，減少校準次數等來降低不確定度，將不確定度控制在目標不確定度范圍內。需要注意的是，在量值傳遞過程中，為保證能達到被測量的目標不確定度，需要規定每一個等級校準品的目標不確定度，被測量的目標不確定度需要滿足終端客戶的臨床需求。