根據《中國心血管健康與疾病報告2022》，心血管病是我國城鄉居民死亡原因之首，已成為重大的公共衛生問題。而心臟標志物在心血管疾病的診斷和預后，包括預防和療效判斷等方面均起到了非常重要的作用。臨床上常用的心臟標志物主要有以下幾類，與心肌損傷相關的肌鈣蛋白、與心衰相關的 BNP 和 NT-proBNP、與栓塞相關的?D-二聚體，以及與炎癥相關的C反應蛋白，這些都是臨床上受到廣泛認可且被指南所推薦的心臟標志物[1]。
痛點1 ：cTn 的干擾問題
cTn 本身的結構特性會帶來潛在的干擾因素，導致假陽性或假陰性結果。如酶切點、磷酸化及糖基化位點、自身抗體結合位點等等。針對這一痛點，丹大生物研發工藝技術再次升級，突破性采用專有的技術獲得抗體的（Fab）2片段，并將堿性磷酸酶定向連接到抗體的頸環區。
??無Fc片段：配合cTnT Cap03抗體，極低的HAMA，補體干擾。
??高度均一性：SEC-HPLC 單峰95%以上，帶來試劑工藝的均一性，優秀的CV，極低批間差。
??定向偶聯：Fab活性保存良好，反應性更好。
cTnTDet?Fab-ALP制備工藝
痛點2：難以滿足患者對于心肌檢測的不同選擇需求
臨床對于心肌檢測有些會選擇hs-cTnＴ或hs-cTn I，且由于受到hs-cTnＴ專利限制，既往很少同時研發上市hs-cTnＴ及hs-cTn I。隨著hs-cTnＴ國產化的突破，丹大生物突破性實現hs-cTnＴ與hs-cTn I的技術再升級，滿足不同患者對于高敏肌鈣蛋白I/T檢測需求！丹大生物擁有更全的心肌檢測目錄，更優的生產工藝品質，大大滿足多維度的患者檢測需求。
驗證項目：高敏肌鈣蛋白I
驗證方案：驗證丹大生物高敏肌鈣蛋白I與某進口品牌高敏肌鈣蛋白I試劑
檢測平臺：全自動化學發光免疫分析儀DF200i比對某進口品牌分析儀
測試樣本：測試47例臨床樣本
實驗結果：R2=0.9777，滿足實驗室要求
高敏肌鈣蛋白I性能驗證相關性分析
高敏肌鈣蛋白（hs-cTn）和普通肌鈣蛋白（con-cTn）有何區別？
傳統的 cTn 檢測方法靈敏度、精密度相對不高，血循環中的 cTn 如果濃度較低，便難以被檢測發現，基本無法在表面健康人群中檢測出 cTn。在缺血癥狀或心電圖改變不典型時，這有可能導致延遲診斷甚至誤診，不利于早期診斷、風險評估和預后判斷。隨著心臟生物標志物技術的不斷發展，具有高靈敏度和高精密度的高敏肌鈣蛋白應運而生。根據檢測方法在健康人群中檢出第99百分位值以下cTn的比例，分為四個水平：檢出率＜50％為傳統方法；檢出率50％～75％為第一代高敏方法；檢出率75％～95％為第二代高敏方法；檢出率＞95％為第三代高敏方法。hs-cTnＴ檢測方法可檢出的最低閾值為0.003μg/L，已完全符合ESC對心肌梗死標志物標準的要求[2]。因此hs-cTn 實現對心臟輕度或輕微損傷的靈敏檢測，在臨床應用中具有極高的診斷和預后價值。
不同cTn檢測方法的靈敏度水平
納入 21 家昆士蘭衛生醫院（Queensland Health hospitals, QH）中接受急診就診（2018 年 4 月 30 日至 2019 年 4 月 23 日）并接受肌鈣蛋白檢測的患者。
Pre-implementation 階段（hs-cTn 使用前）：63,335 例，使用? AccuTnI+3 檢測，99 百分位參考上限為 40 ng/L，大多數患者的推薦 cTn 采樣間隔為 6 至 8 小時（在就診進行初步檢測后），部分患者采用 IMPACT 流程（該流程允許對中低風險患者進行 0 h 和 2/3 h 采樣）。
Post-intervention 階段（hs-cTn 使用后）：61,022 例，使用? Access hs-cTnI 檢測（從 2018 年 10 月 25 日開始。使用 hs-cTnI 后兩周內的數據未采用，因為有些醫院這段期間采用 AccuTnI+3 和 hs-cTnI 并行檢測），使用性別特異性的參考上限，女性 10 ng/L，男性 20 ng/L。所有患者均采用 0 h 和 2/3 h 的采樣間隔。
結果1：縮短住院時間：hs-cTn 使用前住院中位 LOS 時間為 11.1 h（IQR = 5.0 至 45.4 h），hs-cTn 使用后為 9.1 h（IQR = 5.1 至 43.7 h），減少 1.9 h（95%CI：-2.9 ?至? -1.0 h）。
結果2：降低心血管死亡：使用 hs-cTn 前后心血管死亡的比例由 0.9%（513 / 54,600）降低到 0.6%（333 / 52,310），降低了 0.3%（95%CI：-0.4 至 -0.2 h）。對于女性，使用 hs-cTn 前后患者死于心血管的比例由 0.8%（219 例）降低到 0.5%（140 例）；對于男性，使用 hs-cTn 前后患者死于心血管的比例由 1.1%（294 例）降低到 0.7%（193 例）。
對于疑似 ACS 患者，使用更精確的 hs-cTnI 可以降低醫院 LOS，而心血管疾病住院率，侵入性治療或 AMI 的診斷并沒有增加。當前的研究支持 hs-cTnI 檢測在世界范圍內的日益普及。高靈敏度的 cTnI 檢測可在急診科內進行更快速的評估方案，從而帶來醫學診斷價值和社會價值[3]。
參考文獻：
[1]《中國心血管健康與疾病報告2022》要點解讀[J].中國心血管雜志,2023,28(04):297-312.
[2]李萌輝,胡志東.高敏心肌肌鈣蛋白的臨床研究進展[J].國際檢驗醫學雜志,2013,34(12):1561-1562+1577.
[3]Greenslade J H, Parsonage W, Foran L, et al. Widespread introduction of a high-sensitivity troponin assay: Assessing the impact on patients and health services [J]. J Clin Med, 2020, 9(6). DOI:10.3390/jcm9061883