高敏肌鈣蛋白檢測(cè)技術(shù)在急性心梗診斷中的應(yīng)用價(jià)值
發(fā)布日期:
2023-08-08
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心血管疾病

根據(jù)相關(guān)資料顯示,全球范圍內(nèi)心血管疾病發(fā)生率逐漸增高,預(yù)測(cè)至2025年,男性群體中由心血管導(dǎo)致死亡的人數(shù)可超過(guò)500萬(wàn),女性群體中也可達(dá)到280萬(wàn)。目前我國(guó)各種疾病中,由心血管所導(dǎo)致的死亡人數(shù)最多,其中急性心肌梗死死亡人數(shù)呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)的趨勢(shì),相較于城市地區(qū),農(nóng)村地區(qū)死亡率明顯更高。



急性心肌梗死(AMI)是以持續(xù)性胸痛為主要臨床癥狀,是冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病的主要死因,AMI急性發(fā)作時(shí),嚴(yán)重的持續(xù)缺血會(huì)導(dǎo)致心肌細(xì)胞壞死,其內(nèi)容物和組成成分,如肌鈣蛋白等標(biāo)志物釋放入血,其含量或活性與心肌損傷嚴(yán)重程度呈正比,因此,檢測(cè)血清中的心肌標(biāo)志物對(duì)AMI的診斷、治療和預(yù)后均有重要意義。隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展,肌酸激酶同工酶、肌紅蛋白、cTn、心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白(H-FABP)等陸續(xù)應(yīng)用于心肌梗死診斷,其中,cTn以其優(yōu)越的靈敏度和特異性在臨床上廣泛被應(yīng)用。2012年,歐洲心臟病協(xié)會(huì)(ESC)、美國(guó)心臟學(xué)院基金會(huì)(ACCF)、世界心臟聯(lián)盟(WHF)聯(lián)合發(fā)布的第3次心肌梗死定義專家共識(shí)推薦cTn作為AMI診斷的首選指標(biāo)。心肌肌鈣蛋白(cTn)的臨床應(yīng)用從根本上改變了急性冠脈綜合征(ACS)診斷、預(yù)后判斷、治療和危險(xiǎn)分層方向的格局,其對(duì)急性心肌梗死(AMI)的診斷被相關(guān)國(guó)際指南列為Ⅰa推薦。但是,目前仍有相當(dāng)一部分心肌輕度損傷的患者,只有通過(guò)高靈敏度和高特異性的肌鈣蛋白檢測(cè)方法才可以識(shí)別。鑒別這些患者并對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹委熓欠浅V匾摹!睹绹?guó)心臟病學(xué)院學(xué)報(bào)》新研究報(bào)道顯示:在被診斷的新試驗(yàn)的患者中,未來(lái)心臟病發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)較低。高敏肌鈣蛋白試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)心臟特異蛋白肌鈣蛋白的量比舊的肌鈣蛋白試驗(yàn)更少,從而能比以前識(shí)別更多的心肌梗死患者。



什么是高敏肌鈣蛋白(Hs-cTn)






Hs-cTn與cTn檢測(cè)的是同一物質(zhì),只是檢測(cè)方法的靈敏度不同而取不同的名字而已。
hs-cTn能在相當(dāng)一部分表面健康人群中檢測(cè)到cTn,有助于探查既往被漏診的微小心肌損傷、更早期診斷AMI,更合理篩查心血管事件高危患者,優(yōu)化臨床治療決策與預(yù)后評(píng)估。《高敏感方法檢測(cè)心肌肌鈣蛋白臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)》中hs-cTn的定義指出:hs-cTn應(yīng)該能夠在50%以上的表面健康人群中檢測(cè)到cTn,參考范圍上限第99百分位值的檢測(cè)不精密度(以CV表示)應(yīng)≤10%。傳統(tǒng)檢測(cè)cTn方法的精密度無(wú)法達(dá)到在參考范圍上限第99百分位值時(shí)CV≤10%的要求,只能進(jìn)行普通肌鈣蛋白的檢測(cè),而高敏肌鈣蛋白的檢測(cè)建議使用化學(xué)發(fā)光法。

高敏肌鈣蛋白的優(yōu)勢(shì)






01

更高的靈敏度和精密度




①靈敏度的提高,較傳統(tǒng)的cTn提前檢測(cè)肌鈣蛋白的輕微升高,只要達(dá)到超過(guò)99%正常人群范圍即可發(fā)現(xiàn),無(wú)需等待2-4小時(shí)才見(jiàn)升高;
②精密度的提升,低于傳統(tǒng)cut-off值下的數(shù)據(jù)及其變化可信,可以觀察分析其變化值,變化速率而提前診斷或排除心梗;早起細(xì)微的hs-cTn水平改變不在首先考慮是檢測(cè)不準(zhǔn),而可利用其變化大小/速度用于診斷/排除是否有心梗的可能。
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高敏肌鈣蛋白檢測(cè)技術(shù)在急性心梗診斷中的應(yīng)用價(jià)值

02

臨床檢驗(yàn)成效明顯




在實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中凸顯高敏肌鈣蛋白帶來(lái)的優(yōu)越性;更早的檢出率,可使30%患者得到更早的診斷;相比于傳統(tǒng)cTn而言,高敏肌鈣蛋白檢測(cè)項(xiàng)目入院時(shí)檢出率更高。瑞士多中心研究為例,檢出率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于普通肌鈣蛋白檢測(cè)。最終123例確診,595例排除。

03

高敏肌鈣蛋白成了心梗“早期”診斷標(biāo)志物




以往傳統(tǒng)的檢測(cè)方法,能檢測(cè)出患者血中ng級(jí)水平的肌鈣蛋白,此時(shí)往往已到了胸痛發(fā)作4-6h后,因此常規(guī)肌鈣蛋白成了心梗“晚期”的標(biāo)志物。目前,有了靈敏度更高的檢測(cè)方法,檢測(cè)限可突破pg級(jí),這樣對(duì)胸痛發(fā)作1-3h便可發(fā)現(xiàn)潛在的心梗患者,因此高敏肌鈣蛋白成了心梗“早期”診斷標(biāo)志物


高敏肌鈣蛋白的應(yīng)用






一般認(rèn)為,連續(xù)觀察到cTn增高或降低(變化)是提高急性冠脈綜合征診斷特異性的關(guān)鍵之一,動(dòng)態(tài)觀察兩點(diǎn)間的變化率有助于提高cTn的急性冠脈綜合征診斷價(jià)值。
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臨床對(duì)于胸痛、疑似急性冠脈綜合征的患者,可同時(shí)記錄心電圖和檢測(cè)hs-cTn。
1.hs-cTn可在心肌損傷后1-3小時(shí)就檢測(cè)到有臨床意義的增高。
2.cTn檢測(cè)結(jié)果增高提示心肌損傷,但不一定都是心肌梗死。心肌損傷的病因應(yīng)根據(jù)臨床情況具體分析。
3.臨床胸痛的疑似急性冠脈綜合征患者(ACS)患者,若心電圖已出現(xiàn)ST段抬高,甚至有病理性Q波,結(jié)合病史可考慮AMI診斷,不必等待hs-cTn。
4.臨床胸痛的疑似ACS患者,如暫時(shí)尚未觀察到心電圖改變,而hs-cTn明顯增高,結(jié)合病史可考慮非ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI)的診斷。
5.臨床胸痛的疑似ACS患者,若心電圖無(wú)明顯異常,僅hs-cTn略高于參考范圍上限,則可間隔2-4h觀察hs-cTn變化。
6.臨床胸痛的疑似ACS患者,若心電圖無(wú)明顯異常,hs-cTn未高于參考范圍上限者,可間隔2-4h觀察hs-cTn變化。
若心電圖無(wú)明顯異常或心電圖改變不足以診斷AMI,hs-cTn也未增高:
患者癥狀發(fā)作≥6小時(shí),可出院接受負(fù)荷試驗(yàn)進(jìn)一步明確診斷。
如癥狀發(fā)作<6小時(shí),3h后復(fù)查hs-cTn,
若相鄰兩個(gè)時(shí)間點(diǎn)檢測(cè)值變化<50%,且疼痛以緩解,GRACE評(píng)分<140,鑒別診斷排除相關(guān)疾病后可出院;
若相鄰兩個(gè)時(shí)間點(diǎn)檢測(cè)值變化≥50%,可考慮非ST段抬高型心肌梗死的診斷。
7.連續(xù)檢測(cè)cTn時(shí),若相鄰兩時(shí)間點(diǎn)(例如間隔2-4h)的hs-cTn變化≥20%,可認(rèn)為很有可能是急性、進(jìn)行性心肌損傷。
8.連續(xù)檢測(cè)cTn,若相鄰兩時(shí)間點(diǎn)(例如間隔2-4h)的hs-cTn變化<20%,很可能是慢性、穩(wěn)定性心臟疾病。
9.若經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)術(shù)后3-6h以及12h的hs-cTn檢測(cè)值>5倍參考范圍上限(URL)以上并有相應(yīng)影像學(xué)改變,可診斷為PCI術(shù)后心肌梗死
10.冠狀動(dòng)脈旁路移植(CABG)術(shù)后48h hs-cTn檢測(cè)值>10倍URL以上并有相應(yīng)影像學(xué)改變,可診斷為CABG術(shù)后心肌梗死。


隨著cTn檢測(cè)方法的不斷發(fā)展,hs-cTn已經(jīng)極大縮短了從AMI發(fā)病到確診的時(shí)間,為患者的救治贏取了寶貴的時(shí)間。具有高靈敏度的hs-cTn還可檢測(cè)心肌損傷的誘因,有助于監(jiān)控藥物的副作用。hs-cTn與其他心肌標(biāo)志物、心電圖或影像學(xué)方法有效的聯(lián)合起來(lái)進(jìn)行診斷,可有望進(jìn)一步提高AMI診斷的準(zhǔn)確性,更利于AMI的早診早治



丹大生物hs-cTn?滿足高敏感方法的定義

高敏肌鈣蛋白檢測(cè)技術(shù)在急性心梗診斷中的應(yīng)用價(jià)值







經(jīng)綜合性能驗(yàn)證,丹大生物高敏感肌蛋白試劑滿足高敏感肌鈣蛋白認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn):


1、丹大生物hs-cTnI試劑在正常人群99th百分位為0.03ng/mL,該處的CV值為8%(<10%)。
2、丹大生物hs-cTnI試劑在表觀健康的正常人群檢測(cè)率>50%。


丹大生物采用化學(xué)發(fā)光免疫分析法,突破性研發(fā)高敏肌鈣蛋白I和高敏肌鈣蛋白T檢測(cè)試劑,針對(duì)既往國(guó)內(nèi)緊缺的問(wèn)題,丹大生物高敏肌鈣蛋白檢測(cè)試劑的成功上市,大大滿足了臨床對(duì)于簡(jiǎn)便易操作、檢測(cè)速度快、穩(wěn)定性高、成本可控等優(yōu)勢(shì)的技術(shù)檢測(cè)需求,惠及更多患者。


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