一、適用對象

主要為臨床醫(yī)師、護師等臨床實踐者。

二、解讀主體及資質建議藥師作為解讀工作的主體。

建議藥師作為解讀工作的主體。

解讀人員應需具備 TDM 結果解讀相關知識，如 TDM 基本原理和方法、藥代動力學、定量藥理學、藥物分析、病理生理學、遺傳藥理學以及臨床診斷學、臨床藥物治療學、統(tǒng)計學等，熟悉相關檢驗檢查結果，同時應接受相關專業(yè)的持續(xù)培訓。

此外，解讀人員還應滿足以下至少一個條件：

（一）取得臨床藥師崗位培訓證書；

（二）具有臨床藥學工作經驗2年以上且具備中級及以上專業(yè)技術職稱。

三、解讀原則

（一）基于患者生理病理、遺傳、環(huán)境等因素，個體化解讀檢測結果。

（二）體現(xiàn)解讀工作的專業(yè)性、規(guī)范性、及時性和臨床適用性。

四、建議重點解讀的情況

為兼顧專業(yè)性與時效性，解讀人員應綜合多方因素判斷哪些監(jiān)測需重點解讀，建議重點解讀情形如：

（一）檢測結果不在目標治療范圍內，且出現(xiàn)或很可能出現(xiàn)臨床療效不佳或不良反應時；

（二）檢測結果在目標治療范圍內，但臨床療效不佳或出現(xiàn)不良反應時；

（三）需要通過遺傳標志物檢測來指導臨床用藥時；

（四）其他情況，如臨床實踐者提出解讀需求時。

五、解讀流程與報告內容

TDM?結果解讀基本流程包括患者信息重整、監(jiān)測結果分析、提出推薦意見、出具解讀報告等過程。（解讀流程圖見圖1）

（一）患者信息重整

解讀前應對患者信息進行整理，整理內容主要包括患者基本信息、監(jiān)測目的、待測物、檢測結果、現(xiàn)有治療方案、臨床特殊診療操作、患者依從性評估、臨床療效與安全性評估、其他情況（如合并用藥、肝腎功能、生活飲食特征）等（患者信息重整表可參見附錄1?；颊咝畔⒖赏ㄟ^查詢病歷系統(tǒng)、患者問詢等途經獲取。

（二）監(jiān)測結果分析

解讀人員應首先排除因給藥方式及時間不適宜、采樣方式及時間不適宜、樣品保存與轉運不當、實驗室檢測等因素導致的檢測結果異常后，利用藥代動力學、藥效學、臨床藥物治療學、遺傳藥理學等知識，結合不同的檢測方法，綜合分析產生該結果的原因；同時評估該結果對藥物治療效果、安全性及用藥依從性等方面的影響。

監(jiān)測結果分析應包括但不限于：

1.闡述監(jiān)測指征與監(jiān)測目的：應根據最新指南、共識或藥品說明書等并結合患者的臨床診斷、臨床指征、用藥情況及不良反應等情況，闡述監(jiān)測指征與目的。

2.分析原因：結合患者的現(xiàn)有治療方案、合并用藥、依從性、肝腎功能、飲食、遺傳學特征等，綜合分析可能導致該結果的原因。

3.結果評價：結合監(jiān)測目的，監(jiān)測結果、原因分析等評價患者用藥安全性、有效性或依從性等情況.

當出現(xiàn)疑難病例時，建議根據需要組織相關專業(yè)的臨床醫(yī)師等治療團隊進行多學科討論。

（三）提出推薦意見

解讀人員應依據監(jiān)測結果分析提出推薦意見，為臨床醫(yī)師確定藥物治療方案、藥師實施藥物治療管理及患者自我管理提供參考。

推薦意見應包括但不限于：

1.臨床診療方案建議：基于可獲得的最佳證據，結合監(jiān)測目的及結果分析，提出干預建議。有條件的機構可利用定量藥理學、遺傳藥理學等方法給出推薦劑量。

2.監(jiān)護與隨訪建議：結合患者個體情況、藥物治療特點、疾病特征等制定個體化監(jiān)護與隨訪計劃。

3.患者自我管理建議：為患者提供自我管理（依從性、有效性、安全性）、飲食等方面的建議。

（四）出具解讀報告

共識中'建議重點解讀的情況'建議出具規(guī)范化的TDM解讀報告，報告內容應包括患者基本信息、監(jiān)測結果、解讀原因、結果分析與推薦意見等，解讀報告模板可參見表1。其他非重點解讀情況及解讀報告發(fā)放形式視各家醫(yī)療機構實際情況而定。

六、文檔管理

TDM?結果解讀文檔包括患者信息重整記錄、解讀報告（電子檔）等。應做好文檔的保存工作，保存時限同醫(yī)療文書的保存要求，鼓勵進行信息化管理5。

七、質量保證

（一）應建立TDM結果解讀相關工作制度、流程等；

（二）解讀人員應參加TDM相關學習培訓與繼續(xù)教育，資質應符合要求；

（三）解讀報告內容應全面、準確、規(guī)范；

（四）相關文檔資料應齊全等；

（五）推薦意見與臨床治療結果的符合率。