新型冠狀病毒病(COVID-19)肆虐全球。世界衛(wèi)生組織(World Health Organization, WHO)于2020年3月11日將之定性為全球大流行(pandemic)，各國采取相應(yīng)防控和應(yīng)對措施。但新冠病毒仍在進(jìn)一步擴(kuò)散，時至3月21日，已在185個國家流行，26.7萬確證病例，死亡病例已達(dá)1.12萬⁽¹⁾。在危機(jī)中，各國政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、私企和民眾，擺上國力、財力、人力、物力，為控制病毒流行、搶救維護(hù)生命、維持民眾生計而與看不見的共同敵人爭戰(zhàn)。與此同時，其他各個方面都在做出犧牲，包括美國醫(yī)療診斷行業(yè)最嚴(yán)格的有效性和安全性標(biāo)準(zhǔn)。

? 美國食品藥物監(jiān)督局(FDA)已經(jīng)放松規(guī)定以解決診斷試劑、防護(hù)用品、治療藥物等各環(huán)節(jié)的緊缺。FDA在2月已經(jīng)啟用緊急使用授權(quán)(Emergency Use Authorization, EUA)通道加速新冠病毒(SARS-CoV-2)檢測產(chǎn)品在美國上市，并于3月16日進(jìn)一步允許臨床試驗室和試劑生產(chǎn)廠家在申請EUA之前或沒有EUA的情況下，提供測試試劑及測試服務(wù)^(2-4)。FDA在3月11日向全美醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)出節(jié)約外科用口罩和防護(hù)服的公開信，并放寬外科口罩等防護(hù)用品的適用范圍^(5-6)。FDA在3月19日啟用氯喹(Chloroquine)和瑞德西韋(remdesivir)慈恩療法(compassionate use, expanded access)^(7-8)。

? 在危機(jī)中，體外診斷試劑行業(yè)同樣面臨挑戰(zhàn)和機(jī)遇。因為美國FDA和其他國家地區(qū)的醫(yī)療監(jiān)管部門為解決試劑緊缺的現(xiàn)狀而放松規(guī)定，體外診斷試劑企業(yè)有機(jī)會更快更早地把新冠病毒診斷試劑推向市場。然而在與時間賽跑的同時，怎樣快速研發(fā)生產(chǎn)新冠病毒診斷試劑并將產(chǎn)品送抵用戶，同時保證診斷試劑產(chǎn)品的質(zhì)量、有效性和安全性，是體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)需要認(rèn)真思考和應(yīng)對的問題。

• 標(biāo)準(zhǔn)：ISO 13485:2016和/或美國FDA21 CFR Part 820質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)(Title 21 Part 820 Quality SystemRegulation)⁽¹¹⁾。積極追蹤相關(guān)國家和地區(qū)針對體外診斷試劑監(jiān)管的法律法規(guī)，比如歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(EU IVDR)⁽¹²⁾、中國國家藥品監(jiān)督管理局(NationalMedical Products Administration, NMPA)法規(guī)⁽¹³⁾等，整合入或更新調(diào)整企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量規(guī)程。

• 歐盟將于2022年5月26日結(jié)束過渡期政策并全面執(zhí)行體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)。體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)需未雨綢繆，積極做好準(zhǔn)備。

• 美國FDA QSR政策基本未變。因其嚴(yán)格執(zhí)行聲名遠(yuǎn)揚，有計劃進(jìn)入美國市場的企業(yè)需要嚴(yán)格執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)，為產(chǎn)品在美國上市前FDA審核批準(zhǔn)和在美國順利上市做好準(zhǔn)備。

• 體系建立：建立4級文檔系統(tǒng)⁽⁹⁾，包括一級質(zhì)量手冊，二級程序文件、標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序，三級操作規(guī)程、質(zhì)量記錄表格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，四級質(zhì)量記錄
  

• ?典范轉(zhuǎn)移(Paradigm shift)：質(zhì)量管理體系的建立和執(zhí)行會在一定程度上增加企業(yè)的工作量和資金等各項投入，但不可或缺。產(chǎn)品質(zhì)量保證是企業(yè)立足市場的根本和長期可持續(xù)發(fā)展的基本條件。企業(yè)最高管理層應(yīng)該制定相應(yīng)質(zhì)量方針和政策，并培育以質(zhì)量為重心的企業(yè)文化，使質(zhì)量觀念深入產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、服務(wù)的每一個環(huán)節(jié)

• ?質(zhì)量部門直接向企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)匯報，獨立于其他職能部門包括市場、研發(fā)、生產(chǎn)、采購、銷售、售后服務(wù)等。

• ?企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)參與質(zhì)量管理體系執(zhí)行的內(nèi)部監(jiān)測和定期匯報。

• ?各相關(guān)部門參與質(zhì)量管理體系的建立和改進(jìn)，并堅定不移的按體系界定的程序執(zhí)行，建立并保持各項質(zhì)量記錄。

• ?分析評價企業(yè)質(zhì)量管理體系執(zhí)行的薄弱環(huán)節(jié)，比如風(fēng)險分析和管理(risk analysis, risk management)、矯正及預(yù)防措施(corrective action and preventive action, CAPA)、客戶投訴處理(complaint handling)、醫(yī)療器械報告(medicaldevice reporting, MDR)、設(shè)計控制程序和文檔(DesignControl procedure and documentation)、設(shè)計歷史文檔 (design history file, DHF)⁽¹⁴⁾等，并努力加強(qiáng)執(zhí)行力度。

• ?內(nèi)部質(zhì)量審核(internal audit)：按計劃實施的企業(yè)內(nèi)部跨部門跨職能的質(zhì)量審核；及早發(fā)現(xiàn)并解決潛在或已出現(xiàn)的問題，這是減少投入，提高效能，同時保證企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的方式。

• ??第二方質(zhì)量審核：包括顧客對企業(yè)的質(zhì)量審核和企業(yè)對供應(yīng)商的質(zhì)量審核(Supplier Audit)。企業(yè)對供應(yīng)商的質(zhì)量審核，以保證原材料和服務(wù)滿足預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，來確保企業(yè)自身產(chǎn)品質(zhì)量。

• 第三方質(zhì)量審核：

• 國際認(rèn)證：ISO 13485:2016質(zhì)量審核認(rèn)證、醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)質(zhì)量審核

• ??各國監(jiān)管部門質(zhì)量檢查：比如FDA檢查(inspection)、中國國家藥品監(jiān)督管理局飛行檢查等

• 專家顧問質(zhì)量審核：邀請專家顧問針對企業(yè)質(zhì)量管理體系或特別部門、職能進(jìn)行質(zhì)量審核。專家顧問給予企業(yè)的中立、公正的評判，讓企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)并糾正問題，進(jìn)一步有效執(zhí)行和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

• ?

• 監(jiān)管部門重心轉(zhuǎn)移：滿足市場緊急需求成為危機(jī)時期的工作重心，政府部門對相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的要求和監(jiān)管在一定程度上有所放松。這時，企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系有效得力執(zhí)行更顯得至關(guān)重要。

• 企業(yè)內(nèi)部有力執(zhí)行：在產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)過程中繼續(xù)有力執(zhí)行質(zhì)量管理體系規(guī)定。如因危機(jī)時期的特殊要求需要調(diào)整相關(guān)程序或操作規(guī)程等，竭力做好以質(zhì)量受損為主的風(fēng)險分析并制定相關(guān)措施以控制風(fēng)險，比如增強(qiáng)售后市場監(jiān)督、及時收集并分析臨床數(shù)據(jù)、向監(jiān)管部門匯報等以保證產(chǎn)品質(zhì)量。繼續(xù)有力執(zhí)行質(zhì)量管理體系以保證與危機(jī)不相關(guān)的其他產(chǎn)品的質(zhì)量。

• 企業(yè)內(nèi)部評估和調(diào)整：對危機(jī)時期所生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品做系統(tǒng)分析評估，按需加入風(fēng)險分析，對質(zhì)量受到影響的產(chǎn)品，調(diào)整策略，重新啟用企業(yè)最高標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)各程序執(zhí)行并提高產(chǎn)品質(zhì)量。

• 追蹤各國各地區(qū)針對體外診斷試劑監(jiān)管的法律法規(guī)，更新企業(yè)內(nèi)部操作規(guī)程。

• 在和平時期，把質(zhì)量繼續(xù)做為企業(yè)工作重心，不僅堅定不移的執(zhí)行下去，而且繼續(xù)投入以持續(xù)改善。

危機(jī)會成為過去，社會將繼續(xù)前進(jìn)，企業(yè)會繼續(xù)提供產(chǎn)品，然而產(chǎn)品質(zhì)量保證仍然是醫(yī)護(hù)和患者權(quán)益的基本保障，是企業(yè)生存和長期發(fā)展的基本條件，這需要企業(yè)堅定持續(xù)有效地執(zhí)行質(zhì)量管理體系界定的程序。